南博會聚焦：天壇生物亮點頻現(xiàn)

云南信息報訊 云上融媒 記者梁東婕 8月16日至20日，以“團結(jié)協(xié)作，共謀發(fā)展”為主題的第7屆中國—南亞博覽會暨第27屆中國昆明進出口商品交易會(以下簡稱“南博會”)在云南省昆明市滇池國際會展中心舉行。北京天壇生物制品股份有限公司(以下簡稱“天壇生物”)亮相展會現(xiàn)場。

建成省內(nèi)首個血液制品智慧工廠

天壇生物隸屬于中國醫(yī)藥集團有限公司(以下簡稱“國藥集團”)，1998年在上海證券交易所掛牌上市，控股股東為中國生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“中國生物”)。經(jīng)過2010年、2017年兩次重大資產(chǎn)重組后，目前已成為中國生物旗下唯一的血液制品專業(yè)公司，下轄成都蓉生、蘭州血制、上海(昆明)血制、武漢血制、貴州血制、西安血制等6家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，在全國16個省、自治區(qū)擁有102家單采血漿站(其中76家營業(yè)漿站，26家籌建漿站)，是國內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大的血液制品公司，在質(zhì)量、規(guī)模和品牌等方面優(yōu)勢顯著。

北京天壇生物制品股份有限公司研發(fā)中心副總經(jīng)理梁洪介紹，作為血制行業(yè)的“國家隊”，多年來，天壇生物為國家北京奧運會、冬奧會等重大活動和重大自然災(zāi)害、重大疫情提供血液制品重要儲備。在抗擊新冠疫情期間，天壇生物共派出72支隊伍在全國19個省區(qū)市設(shè)置62個新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿捐獻點，累計采集2701人次，共88余萬毫升新冠肺炎康復(fù)者恢復(fù)期血漿。

2017年和2022年，云南省人民政府與國藥集團兩次簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，積極推動天壇生物所屬重點企業(yè)國藥集團上海血液制品有限公司整體搬遷至滇中新區(qū)，建設(shè)云南生物制品產(chǎn)業(yè)化基地及配套單采血漿站項目，著力打造“央企入滇、滬滇合作”示范項目。2019年9月，云南生物制品產(chǎn)業(yè)化基地及配套單采血漿站項目建設(shè)正式啟動，歷時3年建成了云南首個國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流的血液制品智慧工廠。

第四代靜注人免疫球蛋白即將上市

隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國血友病A患者的用藥習慣正在逐漸從按需治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防治療，近年來重組人凝血因子Ⅷ使用比例逐年增加，但進口產(chǎn)品仍占據(jù)我國主要市場，用藥成本高、可及性差。

“注射用重組人凝血因子Ⅷ”產(chǎn)品，主要適用于成人及青少年(≥12歲)血友病A患者出血的控制和預(yù)防，是國家鼓勵開發(fā)的罕見病用藥。該產(chǎn)品的研發(fā)進展目前國內(nèi)處領(lǐng)先，工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量也已達到國外上市同類產(chǎn)品的先進水平，例如全生產(chǎn)流程均無人源及動物源性物質(zhì)添加、采用三種不同原理的病毒滅活/去除工藝，產(chǎn)品安全性得到了極大保障;細胞培養(yǎng)采用連續(xù)灌流培養(yǎng)模式，確保了產(chǎn)品生物學(xué)活性的穩(wěn)定。與此同時，臨床試驗結(jié)果表明，本品的臨床有效性在同類產(chǎn)品中位于前列，上市后將更好的滿足血友病A患者預(yù)防治療的需求。

另一個即將上市的重磅產(chǎn)品“蓉生靜丙?10%”，即第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)，主要用于治療各種原發(fā)性、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷癥和自身免疫性疾病。

天壇生物作為國內(nèi)首家開發(fā)第四代靜注人免疫球蛋白(pH4)、完成III期臨床試驗并進行上市申報的生物制藥企業(yè)，在生產(chǎn)工藝、收獲率和產(chǎn)品質(zhì)量等方面均達到國際一流水平。產(chǎn)品多項質(zhì)量指標均高于《歐洲藥典》(European Pharmacopoeia)和《中華人民共和國藥典》標準，其臨床有效性和安全性顯著提升，例如免疫球蛋白A(IgA)含量低，過敏反應(yīng)風險小;降低抗A、抗B滴度，臨床溶血發(fā)生概率減少;采用國外最先進的兩步病毒滅活/去除步驟，低pH孵放+20nm過濾，可有效去除人細小病毒B19，保障孕婦和嬰幼兒的用藥安全;10%高蛋白濃度，臨床起效更快，患者住院時間縮短，節(jié)約了治療成本;甘氨酸無糖配方，降低IVIG相關(guān)腎功能障礙和急性腎功能衰竭的潛在風險。據(jù)悉，該產(chǎn)品上市后將明顯提升患者臨床療效，推動國內(nèi)市場同類品種升級換代。

智能制造賦予產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能

本次展會，天壇生物所屬昆明血制將“人凝血酶原復(fù)合物(PCC)”生產(chǎn)工藝模型“搬”到了現(xiàn)場。2022年10月24日，云南省第一瓶由昆明血制“智慧工廠”試生產(chǎn)的血液制品——人凝血酶原復(fù)合物(PCC)成功面世，正式填補了云南省血液制品生產(chǎn)的歷史空白，昆明血制“智慧工廠”一次投漿試生產(chǎn)即取得成功，并按照預(yù)定計劃圓滿完成了人凝血酶原復(fù)合物、人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白(pH4)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)出云南省歷史上第一批血液制品，為持續(xù)豐富云南省血液制品生產(chǎn)、助力省內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)多樣化、滿足當?shù)匮褐破酚盟幮枨蟮於藞詫嵒A(chǔ)。

在智能制造展示區(qū)，通過生產(chǎn)工藝模型，觀眾們可近距離了解“PCC”產(chǎn)品從投漿至包裝的全生產(chǎn)流程。據(jù)悉，該模型通過“MES+DCS+SCADA”系統(tǒng)深度融合，從而實現(xiàn)產(chǎn)品全過程自動化、數(shù)字化生產(chǎn)，并與其他管理系統(tǒng)實現(xiàn)全鏈條信息化對接。

血液制品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，是醫(yī)療救治中的必需品，也是關(guān)乎國計民生的重要儲備物資。生產(chǎn)血液制品的唯一原材料是健康人體的血漿，為了讓人們對單采血漿有一個更加直觀的認識，第7屆南博會期間，天壇生物把平時只有在單采血漿站才能見到的全自動體檢機和全自動單采血漿機“搬”到了展會現(xiàn)場。目前，天壇生物所屬單采血漿站均配備了全自動體檢機和全自動單采血漿機。

其中，全自動體檢機涵蓋了基礎(chǔ)體檢的大部分功能，包括身份信息讀取、人臉識別、體重、體溫、脈搏、血壓等項目。測量結(jié)束后，數(shù)據(jù)同步上傳采漿系統(tǒng)，規(guī)范體檢流程，避免錄入誤差，提升工作效率，為獻血漿者提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)與獻漿體驗。

而全自動單采血漿機將獻血漿者的血液引出體外，在一次性使用的密閉耗材中，將全血與一定比例的抗凝劑混合，泵入高速旋轉(zhuǎn)的離心分離容器，在離心力的作用下，獻血漿者的血漿從全血中分離出來，剩余的血細胞回輸至獻血漿者。全自動單采血漿機具備人證識別、人臉識別、抗凝劑精確控制、抗凝劑袋自動識別、數(shù)據(jù)聯(lián)動等功能，能實現(xiàn)原料血漿采集智能化、信息化。

近年來，天壇生物積極推進產(chǎn)品設(shè)計、文化創(chuàng)意、技術(shù)創(chuàng)新與品牌建設(shè)融合發(fā)展。本屆南博會期間，公司正式推出品牌形象代言人——“血漿寶寶”，以血漿袋的形狀和顏色為創(chuàng)意藍本，通過圓潤、流暢的線條，附加頭頂愛心形狀設(shè)計，營造出溫暖、親切的視覺感受，充分體現(xiàn)天壇生物“愛與責任”的核心價值觀。